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阿托伐他汀钙

基本信息
化学名称:
[R-(R,R)]-2-(4-氟苯基)-β,γ-二羟基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-苯胺基酰基-1H-吡咯-1-庚酸钙

结构式:
分子式:
C66H68CaF2N4O10
CAS 号:134523-03-8
质量标准:USP/ 企业标准。

检验项目

标准规定

检验结果

性    状

本品为白色或类白色结晶性粉末

类白色结晶性粉末

比 旋 度

-7°至-10°

-8.80°

鉴别(1)

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致

鉴别(2)

本品甲醇溶液在246nm波长处有最大吸收

在246.4nm波长处有最大吸收

鉴别(3)

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集965)一致

与对照图谱一致

鉴别(4)

本品显钙盐的鉴别反应

呈正反应,符合规定

溶液澄清度与颜色

本品甲醇溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号标准浊度液比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液比较,不得更深

符合规定

氯化物

与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.04%)

符合规定

有关物质

杂质Ⅰ不得过0.3%

杂质Ⅱ不得过0.3%

杂质Ⅲ不得过0.15%

杂质Ⅳ不得过0.15%

杂质Ⅵ不得过0.10%

杂质Ⅶ不得过0.10%

杂质Ⅷ不得过0.10%

杂质Ⅸ不得过0.10%

其他单一杂质不得过0.10%

杂质总和不得过1.0%

0.07%

0.03%

未检出

0.02%

0.05%

未检出

0.03%

0.04%

其他最大单杂为0.04%

杂质总和为0.34%

对映异构体

杂质Ⅴ不得过0.3%

0.05%

残留溶剂

甲醇、乙醇、异丙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃与环己烷残留量均应符合规定

甲醇、乙醇、异丙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃与环己烷均未检出,符合规定

按无水物计算,含钙(Ca)应为3.2 %~3.8%

3.4%

含钠不得过0.4%

符合规定

含镍(Ni)不得过百万分之十

符合规定

水    分

水分应为3.5%~5.5%

4.44%

重 金 属

含重金属不得过百万分之二十

符合规定

含量测定

按无水物计算,本品含C66H68CaF2N4O10应为98.0%~102.0%。

98.8%

微生物限度

需氧菌总数≤200cfu/g

霉菌和酵母菌总数≤50cfu/g

大肠埃希菌不得检出

符合规定

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