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恩替卡韦

基本信息

化学名称:[1s-(1α, 3α, 4β)]-2-氨基-1, 9-二氢-9-[4-羟基-3-(羟甲基)-2-亚甲基-环戊基]-6H-嘌呤-6-酮;

结构式:

      

分子式:C12H15N5O3.H2O
分子量:295.3
CAS号:142217-69-4
质量标准:企业标准,DMF 可用。 


检验项目

标准规定

检验结果

性    状

本品为白色或类白色粉末

类白色粉末

比 旋 度

+24°至+28°

+27.1°

鉴别(1)

本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致

与对照品红外光吸收图谱一致

鉴别(2)

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致

有关物质

杂质ⅡⅢ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ均不得大于0.10%
其他单一杂质不得大于0.10%
杂质总和不得大于0.3%

杂质Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅵ均未检出
杂质Ⅳ为0.013%
最大单杂为0.0092%
杂质总和为0.03%

对映异构体

杂质Ⅰ不得过0.1%

未检出

残留溶剂

甲醇、乙醇、二氯甲烷、石油醚、乙酸乙酯、四氢呋喃与三乙胺残留量应符合规定

甲醇、乙醇、二氯甲烷、石油醚、乙酸乙酯、四氢呋喃与三乙胺均未检出,符合规定

二甲基甲酰胺残留量应符合规定

未检出,符合规定

水    分

含水分应为5.8%~6.5%

6.12%

炽灼残渣

遗留残渣不得过0.1%

符合规定

重 金 属

含重金属不得过百万分之十

符合规定

含量测定

按无水物计算,含C12H15N5O3应为98.0%~102.0%。

100.7%

 

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